Objetivo Primario: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Contexto: Evaluar si añadir Tafasitamab (anti-CD19) mejora la eficacia del estándar Lenalidomida + Rituximab en pacientes R/R.
Características Basales: Bien balanceadas. Edad mediana 64 años. Aprox. 31% de pacientes con POD24.
Tafasitamab + R²
Tafasitamab 12 mg/kg IV
+ Lenalidomida (20 mg/día)
+ Rituximab (375 mg/m²)
Hasta 12 ciclos de 28 días
Placebo + R²
Placebo
+ Lenalidomida (20 mg/día)
+ Rituximab (375 mg/m²)
Estándar de cuidado actual
Tafasitamab: Anticuerpo monoclonal anti-CD19 con ingeniería Fc para potenciar la citotoxicidad.
R²: Régimen libre de quimioterapia estándar (Lenalidomida + Rituximab).
HR 0.43 (IC 95%: 0.32-0.58; p<0.0001)
| Endpoint | Tafasitamab + R² | Placebo + R² | Estadística |
|---|---|---|---|
| Tasa de Respuesta Global (ORR) | 84% | 72% | OR 2.0 (p=0.0014) |
| Respuesta Completa (PET) | 49% | 40% | OR 1.5 (p=0.029) |
| Duración de Respuesta (DoR) | 21.2 meses | 13.6 meses | HR 0.47 (p<0.0001) |
Eventos Adversos más frecuentes (Cualquier Grado)
El perfil fue manejable y consistente con los fármacos individuales. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento en el brazo de Tafasitamab (vs 2 en placebo). La incidencia de eventos adversos serios fue similar (36% vs 32%).
El estudio inMIND demuestra que la adición del anticuerpo anti-CD19 Tafasitamab al estándar de cuidado (Lenalidomida + Rituximab) proporciona una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la Supervivencia Libre de Progresión.
Con una reducción del riesgo de progresión o muerte del 57% (HR 0.43), el beneficio fue consistente en subgrupos clave, incluyendo pacientes refractarios a anti-CD20 y aquellos con progresión temprana (POD24).
Estos resultados, publicados en The Lancet, posicionan a esta tripleta libre de quimioterapia como un potencial nuevo estándar de tratamiento para pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario.